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【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
テレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】
『IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ【LIVE配信】』
～具体的なヘルスソフトウェア開発手順・リスクマネジメント実施～ |
| 開催日時 |
2023年5月24日（水） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2023年6月5日（月） まで受付（配信期間：6/5～6/16） |
| 会 場 |
【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ (会社・自宅にいながら受講可能)
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| 価格(税込) |
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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価格関連
備考 |
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料 39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円
Email案内価格：本体34,200円＋税3,420円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】と記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
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| 特 典 |
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 備 考 |
配布資料 ・Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可）
・アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
３）開催日の数日前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前 までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加下さい。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
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| 主 催 |
サイエンス&テクノロジー |
※請求書、招待メール等は、サイエンス&テクノロジーより送付いたします。
| 講師 |
株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
榊原 正博氏 【講師紹介】
【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。
【主な研究・業務】
医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC81001サイバーセキュリティ
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般
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| 習得できる知識 |
・IEC81001-1:2021
・IEC81001-5-1:2022
・FDA Cybersecurity対応（Premarket Submission, QSR consideration）
・EU MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices
・３省２ガイドライン |
| 趣旨 |
遠隔医療やAIによる診断補助、診療情報やレセプトなど、医療情報システム無しでは医療が成立しない時代である。しかし残念ながら、その医療情報システムへの不正なアクセスによる改竄、情報漏洩などによる、院内システムのダウンや身代金請求など、大きな被害が発生している。これに対応すべく、各国でサイバーセキュリティ対応に関する規制が発出され、製造業者による迅速な対応が求められています。本講座では、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説を行う。
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| プログラム |
1 医療機器におけるサイバーリスク
1.1 医療機器への脅威の事例
1.2 ランサムウェア被害
2 医療情報システムにおける医療機器ソフトウェア
2.1 医療機関と製造業者の役割分担
2.2 各国のサイバーセキュリティについての規制
2.3 IEC81001-1:2021「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全，有効性及びセキュリティ －第1 部：原則及び概念」の解説
2.4 ３省２ガイドラインとの関係について
3 医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対応
3.1 IEC81001-5-1:2022「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全，有効性及びセキュリテ ィ－第５-１部セキュリティ-製品ライフサイクルの中でのアクティビティ
3.2 FDA、EUのガイダンスについて
3.3 用語の定義とIEC62304への融合
3.4 QMSにおける市販後市場監視（PMS）
3.5 セキュアなソフトウェア開発に関わる要求事項
3.5.1 ソフトウェア開発計画
3.5.2 セキュリティ要求事項
3.5.3 防護アーキテクチャー設計
3.5.4 セキュアなソフトウェア設計
3.5.5 セキュアなソフトウェアユニットの実装及び検証
3.5.6 ソフトウェア結合試験、システム試験
3.5.7 ソフトウェアのリリース
3.6 ソフトウェアの保守（保守対象ソフトウェア、サポート対象ソフトウェア、要求仕様対象ソフトウェ ア）
3.7 市販後市場監視に関わる問題解決
□ 質疑応答 □ |
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